La Ratera

La revista Lancet-Oncology ha publicado este polémico artículo en el que los investigadores contra el cáncer piden más libertad de actuación. En Dempeus per la salut pública lo reproducimos para dar a conocer este debate y con el ánimo de hacer reflexionar sobre la disyuntiva abierta que plantea: O aceptar las cargas administrativas inútiles --y muchas veces incomprensibles-- que impiden que la investigación en general, y especialmente en salud, prospere adecuaudamente; O hasta donde desregular los procedimientos normativos y procesos exigibles de forma que pudieran resentirse las garantías de buena praxis y de rigor.

Si Lancet publica el artículo, desde luego podemos reproducirlo en Dempeus, aunque posiblemente para nosotr@s el título y el mayor interés no está solo en la relación "calidad-precio", sino en la bipolaridad "seguridad y eficacia versus negocio y oligopolio".

Otra vez la cuestión es la de donde situar la frontera del papel que deben jugar las Instituciones y las Administraciones más competentes. Sin olvidar que estamos lamentablemente - recordemos otra vez más - en un "mercado" suculento y de gran voracidad empresarial.

Parece indispensable en los procedimientos de investigación y desarrollo, también sobre farmacologia, y tambien y en concreto sobre oncología, exigir seguridad razonable, asequible y demostradamente factible, reclamar transparencia y control, fiabilidad y honestidad, conductas éticas en definitiva, y que eso no suponga necesariamente ,como sucede ahora, burocracia obviable, excesos administrativos, complejidades sobreañadidas, con incremento brutal de costos y tiempos.... Porque eso en definitiva es "cerrar" el terreno de la investigación a toda aquella empresa personal o colectiva que no se inscriba dentro de los métodos, los recursos y la lógica de las grandes compañías farmacéuticas, omnipotentes amas y excluyentes señoras de todo el sector, incluyendo en sus servidores, por desgracia y en demasiados casos, a los propios legisladores y a teóricos arbitros o controladores.

Naturalmente estamos hablando, como otras tantas veces en Dempeus, y sin pelos en la lengua, de "ética y desarrollo humano versus neoliberalismo y sistema capitalista". A pesar de quienes insisten en negar la confrontación entre ambas opciones, lo más cierto es que haberla, hayla, y es una dualidad antagónica. Inevitablement hay que optar. No se puede servir a dos señores. Servir al propósito de la salud publica o servir a la empresa que se lucra de la enfermedad del público.

Una vez situados en ese terreno determinante podíamos entrar a discutir la normativa y mejor práctica en investigación entendiendo por supuesto que el tiempo apremia, y no es oro, sino vida.
Salud !!

Toni Barbarà, médico y secretario de "Dempeus per la salut pública"


La relación calidad-precio es crucial en esta época de austeridad
The Lancet Oncology



En los últimos meses hemos visto a una sucesión de políticos usando la trasnochada retórica nixoniana para renovar su compromiso con una de las pocas guerras en la que están seguros de ganar el apoyo público. En el Reino Unido, el Primer Ministro Gordon Brown utilizó en su discurso en la conferencia del Partido Laborista en Brighton (29 de septiembre de 2009) la promesa de vencer al cáncer "en nuestro tiempo", y dio a conocer un plan de 1 billón de libras que permita a los pacientes de Inglaterra acceder a pruebas de diagnóstico para el cáncer dentro de los siete días siguientes al primer síntoma. El mismo día, en Bruselas, el presidente de la Comisión Europea José Manuel Barroso, puso en marcha la Asociación Europea de Acción contra el Cáncer, que se propone reducir el número de nuevos casos de cáncer en la UE en un 15% en 2020, aunque se apuntaron pocos detalles específicos de cómo se lograría esto. Un día después, el Presidente de los EE.UU. Barack Obama se dirigió a una audiencia en los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, MD, EE.UU., para anunciar que por lo menos $ 1.3 mil millones de nuevos fondos se destinarán a la financiación de la investigación a través del Instituto Nacional del Cáncer.
Independientemente de las oportunidades de voto favorable que las atractivas políticas de salud ofrecen, el hecho de que los políticos reconozcan que se necesita hacer más para combatir el cáncer es alentador. Pero, en estos tiempos de circunstancias nada boyantes, es discutible que destinar más dinero a la investigación y diagnóstico del cáncer únicamente, sea el modo de actuación correcto. Para que cualquiera de estas iniciativas ofrezca valor a los contribuyentes y los pacientes, se deben tomar medidas para contrarrestar las fuerzas que están haciendo subir los costes de la investigación del cáncer y de su gestión. Uno de los pasos más evidentes hacia ese objetivo sería reducir las actuales "cargas" administrativas que pesan sobre los investigadores.
Investigadores independientes iniciados en los ensayos clínicos con el potencial para mejorar la atención a los pacientes con cáncer se ven ahora como una especie en peligro de extinción debido a la red cada vez más enmarañada de los reglamentos que rigen su conducta. Los crecientes retrasos, la complejidad y los costes asociados para obtener la aprobación reguladora y la supervisión de los ensayos clínicos ha conducido a una duplicación del gasto anual en investigación biomédica en los últimos 10 años, al mismo tiempo que las aprobaciones de nuevos medicamentos han disminuido en un tercio. Estos reglamentos fueron concebidos con la loable intención de proteger a los participantes en el ensayo y garantizar la calidad de los datos de prueba, pero no hay constancia de que hayan logrado sus objetivos. Por el contrario, los daños causados a los pacientes, a los presupuestos de investigación, al conocimiento científico y la formación y al desarrollo de los futuros investigadores, son una clara consecuencia no deseada de la práctica reguladora actual. Esto no representa valor. Los pacientes y los contribuyentes están perdiendo por partida doble: la investigación que aborda cuestiones importantes que se podría hacer por una fracción del coste actual a través de ensayos académicos bien diseñados, a menudo no se hace en absoluto, y los enormes costes asociados a la realización de grandes ensayos internacionales contribuye al creciente problema de que los nuevos tratamientos son a menudo inaccesibles por los servicios de salud.
La preocupación de las universidades y la industria era evidente en la reciente reunión de Normas Sensatas para la Realización de Ensayos Clínicos en Oxford, Reino Unido (5-6 Sep, 2009), ante una audiencia de investigadores, reguladores, filósofos y defensores de pacientes, se debatieron las cuestiones que empañan el futuro de la investigación clínica. ¿Cuáles son los reguladores que lo hacen bien? fue una pregunta formulada al final de la primera charla, y fue recibida con el silencio. Sin embargo, los delegados que expresaron abiertamente su frustración ante los obstáculos al progreso puestos por la excesiva supervisión de los ensayos, la necesidad de múltiples aprobaciones de ética para los estudios multicéntricos, y el enfoque totalmente inflexible adoptado por los reguladores que ven los ensayos de fármacos que ya se utilizan habitualmente en la práctica clínica sujetos al mismo nivel de control de seguridad que los ensayos de nuevos medicamentos.
Con la crisis financiera global que en la actualidad se manifiesta en la forma de déficits presupuestarios nacionales sin precedentes, los políticos se han apresurado a anunciar planes característicamente ambiguos para conseguir ahorros mediante la reducción de la ineficiencia y el despilfarro. En la actualidad, sería difícil identificar a algún sistema más ineficiente o con más despilfarro que el que regula los ensayos clínicos, y sería difícil encontrar un grupo más dedicado a la identificación de forma racional, de donde es necesaria una reforma que el que estuvo presente en la reunión de Normas Sensatas para la Realización de Ensayos Clínicos en Oxford. "No sólo hay que simplificar las normas individuales. ¿Cuántas de ellas no son necesarias en absoluto? ", Preguntó Richard Peto, profesor de estadística médica y epidemiología en la Universidad de Oxford. Con el mundo llegando a un acuerdo para una nueva realidad económica, nunca ha habido un mejor momento para encontrar una respuesta.

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Fuente: The Lancet Oncology
Traducido para DEMPEUS